7. Investigacion Clínica en Reumatologia

El Equipo de Reumatología, liderado por la Dra. María Alicia Lázaro, se encuentra dedicado a la Investigación Clínica Farmacológica desde el año 2003, habiendo participado en más de 80 estudios de Fase I a IV con las principales farmacéuticas internacionales.


Se encuentra integrado por profesionales reumatólogos con amplia experiencia asistencial y en investigación, así como personal de Coordinación, Laboratorio y Evaluadores Independientes, todos con alto nivel de entrenamiento y adherencia a las buenas prácticas clínicas.


El cuidado y la seguridad del paciente son los pilares fundamentales del equipo, trabajando bajo normas de procedimientos y estricto control de calidad, produciendo de esta forma datos confiables y de alta calidad.


Principales Indicaciones de los estudios clínicos conducidos por el equipo:

  • Artritis Reumatoidea
  • Lupus Eritematoso Sistémico
  • Artritis Psoriatica
  • Osteoartritis
  • Sindrome de Sjogren
  • Osteoporosis

Durante los diferentes ensayos en las enfermedades detalladas, el equipo participo en el desarrollo de diversas moléculas, como biológicos, pequeñas moléculas y drogas sintéticas de acción mediata, evaluándose diferentes vías de administración. Participo además en estudios de Farmacocinetica y evaluación de dispositivos para la administración de medicación así como estudios con doble equipo ciego y no ciego.


Staff

El equipo se encuentra actualmente integrado por cuatro investigadores (todos especialistas en Reumatología), dos coordinadoras de estudio, dos técnicas de laboratorio, dos evaluadores independientes y una coordinadora médica (Reumatóloga) a cargo del monitoreo interno y control de calidad.

Todo el staff tiene experiencia en investigación y se encuentra entrenado y familiarizado con las diferentes plataformas y recursos para la conducción de ensayos clínicos, como manejo de ePROS; IVRS-IWRS, CRF, plataformas de acceso a reportes de SUSARs, etc.

Además cuanta con entrenamiento en GCP y regulaciones nacionales, provinciales e internacionales actualizados.



Aseguramiento de la Calidad

Se utilizan diferentes herramientas y recursos para garantizar la calidad en la conducción de los estudios:

  • Procedimientos Operativos estándar (POE), los cuales se revisan y actualizan periódicamente.
  • Personal para monitoreo interno y control de calidad.
  • Staff altamente capacitado en investigación, con entrenamiento en GCP y regulaciones nacionales, provinciales e internacionales que son actualizados regularmente.
  • Educación continua del personal, por medio de cursos, jornadas y reuniones de equipo.
  • Supervisión del Comité de Ética de San Isidro, Comité de Etica Institucional, registrado y acreditado por el Comité de Ética Central de la Provincia de Buenos Aires.


Equipamiento para la conducción de los estudios clínicos:

  • Consultorios completamente equipados; sala para realización de los cuestionarios para el paciente, tanto en papel como electrónicos.
  • Equipamiento médico calibrado anualmente: balanza mecánica de pie con estadiómetro, tensiómetro digital, termometros y electrocardiógrafo de 12 derivaciones.
  • Droguero de acceso restringido: gabinetes para el almacenamiento de medicación, cada uno con cierre individual; 1 heladera y 1 freezer de - 20°C. Grupo electrógeno con sistema de alarma y medición diaria de la temperatura.
  • Área de preparación de medicación, con computadora e impresora independiente para estudios que requieran equipos no ciegos.
  • Área de Laboratorio: sala de extracción de sangre, área para el procesamiento y embalaje de muestras. Centrífuga y estufa de incubación.
  • Área de Infusión, con bomba de infusión.
  • Office de Enfermería
  • Oficina de coordinación equipada con computadoras con acceso a internet y espacio de guardado para las historias clínicas y archivos de investigación de cada estudio.
  • Equipamiento de emergencias cardiológicas; Convenio con Clínicas para internación.
  • Sala de reuniones disponible para monitoreo con acceso a internet Wi-Fi.
  • Central telefónica y línea de FAX.
  • Área administrativa y contable con experiencia en facturación y contratos.

Para mayor información de las instalaciones, referirse a la sección “Descripción de instalaciones y servicios” y “Aseguramiento frente a emergencias” del IMAC